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万邦生化马来酸阿伐曲泊帕片申报上市，首仿“争夺战”愈演愈烈

2023-07-10 11:11:52 来源：新京报

(相关资料图)

新京报讯（记者王卡拉）7月9日，新京报记者在国家药监局药品审评中心（CDE）官网看到，复星医药控股子公司万邦生化的马来酸阿伐曲泊帕片仿制药申报上市获受理。继复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）2018年引入该品种原研药后，复星医药旗下已有两家公司加入了该品种的首仿争夺战。

据新京报记者统计，截至目前，已有9家国内企业递交该品种仿制药上市申请，首仿争夺战日益激烈。

马来酸阿伐曲泊帕片是全球首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是复星医药引进的首个小分子创新药。作为国内首款针对慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物，阿伐曲泊帕在中国的上市填补了国内该领域的用药空白，为中国慢性肝病相关血小板减少症患者引入了全球领先的“强效持久、安全方便”的诊疗新方案。马来酸阿伐曲泊帕片原研药国内获批的首个适应症为择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

据复星医药此前披露的公告显示，复兴医药产业于2018年3月获得美国AkaRx公司关于该药品在中国大陆及香港特别行政区独家销售代理权的许可，AkaRx仍为该药品在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售由AkaRx负责供货。2020年4月，马来酸阿伐曲泊帕片获国家药监局批准进入国内，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗，商品名“苏可欣”，已被纳入国家医保目录，并于今年1月完成医保续约。苏可欣上市后高速放量，2021年境内销售额达到4.26亿元。2022年，复星医药业绩增长，苏可欣的放量销售依然功不可没。

2022年12月，复兴医药产业递交了马来酸阿伐曲泊帕片针对慢性免疫性血小板减少症适应症的上市申请，并获国家药监局受理。

此次万邦生化递交上市申请的马来酸阿伐曲泊帕片，属于仿制药。新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，共有9家企业递交了马来酸阿伐曲泊帕片仿制药的上市申请，从CDE承办时间来看，正大天晴是首家递交该品种仿制药上市申请的企业，受理时间为2022年4月8日，在此后的一年多时间里，又有8家企业陆续递交仿制药上市申请。除了万邦生化、正大天晴外，还有北京康蒂尼药业、成都倍特药业、凯因科技/天津药物研究院药业有限公司、桂林南药、齐鲁制药、济民可信、迪赛诺。其中，桂林南药为复星医药控股公司。这意味着，复星医药旗下，已有三家公司在布局该品种。

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